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肝胆膵内科

実施中の観察研究

1. 研究課題名
C型肝炎に対する直接作用型抗ウイルス剤(DAAs: Direct Acting Antivirals)を用いた抗ウイルス療法の有効性と安全性に関する観察研究
2. 研究の意義と目的
近年,C型肝炎に対する治療の進歩は目覚ましく、現在では、遺伝子型1型・2型共に、従来のインターフェロンを用いない経口の直接作用型抗ウイルス剤(DAAs)が主流となっています。多くのDAAs製剤が登場し選択肢が増えてきた中、腎機能や薬剤耐性変異の有無、併用薬剤の相互作用などを考慮し、適切な治療薬を選択することが推奨されています。また、C型肝炎治療の最終目標は肝発がん抑制ですが、インターフェロンをベースとした治療による長期的な肝発がん抑制効果は明らかにされているものの、DAAs製剤のみでウイルス排除に至った場合の肝発がん抑制効果については不明のままです。高齢者や肝硬変症例など多くの肝発がんリスク患者がウイルス排除を達成可能な現況では、今後、ウイルス排除後の発癌が増加することが予想されます。
以上より、本臨床研究ではC型肝炎患者を対象として、DAAsを用いた抗ウイルス療法の実臨床での有効性と安全性を検証することを目的としています。
3. 研究方法

1)    研究対象者
C型肝炎の患者さんで、DAAs製剤を含む治療を受けられた方
2)    研究期間
対象となる治療期間:2012年1月~2018年12月
登録期間:2016年8月~2018年12月
観察期間:治療開始日~2020年12月
3)    研究方法
佐賀県内の肝臓専門施設において、対象者を匿名化した上で、臨床データを収集します。治療前の基本情報、治療中のデータの推移、治療効果、治療後の肝線維化進展抑制効果、肝発癌抑制効果を追跡していきます。
4)    個人情報の保護
診療情報は個人情報として、外部に漏れないように厳重に取扱います。本研究の成果は、個人を特定できない形で学会発表および学術論文にて発表させて頂く予定です。

本研究は、当館倫理審査委員会で承認された研究で、対象者から同意書を取得していない観察研究です。個人情報は完全に守秘され、研究成果の発表により、個人が特定されることは決してありません。該当する方でご自身の情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先に申し出てください。この場合も、診療など病院サービスにおいて患者さんに不利益が生じることは一切ありません。尚、本研究では特定の団体からの資金提供等の無償提供などは受けておらず、研究組織運営に関する何らかの団体との利益相反はございません。

<連絡先>
佐賀市嘉瀬町大字中原400
佐賀県医療センター好生館
研究責任者:肝胆膵内科・部長、河口康典
電話:0952-24-2171
1. 研究課題名
進行肝細胞癌に対する分子標的薬(ソラフェニブ)の新規効果判定法の開発
2. 研究の意義と目的
進行肝細胞癌に対する分子標的治療薬である「ソラフェニブ(商品名:ネクサバール)」は、生命予後を改善することが証明されています。しかし、その効果の現れ方は従来の抗がん剤とは異なるため、これまでの画像評価で「進行」と判定された方でも、治療を継続することで腫瘍を抑制できる可能性があることがわかってきました。そのため、この薬剤の効果を適切に反映する画像評価法の開発が望まれています。これまで同剤を投与された患者さんの日常診療で撮影されたCT画像を用い、生命予後を適切に反映する評価方法を探索します。
3. 研究方法

1)    研究対象者
2008年7月から2014年12月までに進行肝細胞癌に対してソラフェニブを投与された患者の皆様
2)    研究期間
2015年1月~2016年8月
3)    研究方法
対象者の方々の診療情報を収集し、ソラフェニブ投与前および投与期間に撮影されたCT画像を解析します。生命予後に影響するCT所見を見出し、適切な画像評価方法の確立を目指します。
4)    個人情報の保護
診療情報は個人情報として、外部に漏れないように厳重に取扱います。本研究の成果は、個人を特定できない形で学会発表および学術論文にて発表させて頂く予定です。

本研究は、当館倫理審査委員会で承認された研究で、対象者から同意書を取得していない観察研究です。個人情報は完全に守秘され、研究成果の発表により、個人が特定されることは決してありません。該当する方でご自身の情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2015年12月末までに下記の連絡先に申し出てください。この場合も、診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることは一切ありません。

<連絡先>
佐賀市嘉瀬町大字中原400
佐賀県医療センター好生館
研究責任者:肝胆膵内科・部長、河口康典
電話:0952-24-2171

 

 

 

 

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