医薬品・医療機器・再生医療等製品は治験での被験者が限られていることから、企業が販売後に製造販売後調査（以下、調査という。）を実施して、国へ安全性と有効性についての調査結果を報告することが法令で義務付けられています。法令では、調査の重要性や患者さんのお名前など、個人を特定できる情報を企業に提出しないことから、調査の実施に当たり、患者さんの同意は必要とされていません。

　当館では、調査実施の可否について、事前に治験審査委員会で審議を行っています。企業から依頼を受けて調査を実施し、結果を国に報告することは、患者さんに不利益は生じないと考えられることから、患者さんの同意は原則、取得しておりません。

　しかし、調査の中には調査結果を国へ報告するだけでなく、学会や論文などで広く公表したり、データの二次利用を目的とするものもあります。企業が調査結果を学会や論文などで公表する場合も、患者さん個人を特定する情報が公開されることはありませんが、当館では、患者さんの意思を尊重するため、このような調査の場合、事前に同意を取得するか、患者さんへ医療データの使用をお知らせし了解いただく機会を設けると共に、お断りいただける機会（オプトアウト）を設けることとしています。

　患者さんご自身が、下記調査に参加しているかどうかをお知りになりたい場合や、医療データの使用をお断りしたい場合は、下記窓口までご連絡ください。ただし、お申し出を受ける期間が決められていますのでご留意ください。

　ほか、調査に関して何かお知りになりたいことがございましたら、下記窓口または担当医師にお問い合わせください。

総合臨床研究所臨床試験推進部　事務局長