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治験

治験依頼の方へ

【お知らせ】
  • R-SDVへのご協力をお願い致します。ID・PWとワンタイムパスワードとの二要素認証によりセキュリティを強化した貸出用のタブレット端末で、時間のずれなく館内と全く同じ電子カルテ情報を閲覧できます。
  • 当館は文書の電子化・電磁化を推奨しています。クラウド型文書管理システム"Agatha"の利用が可能です。
  • 同意説明文書は、当館の雛型のほか、R&D Head ClubのICF共通テンプレートの利用が可能です。
【更新情報】
  • 2024.02.26 治験審査委員会開催予定日及び書類提出締切日(2024年度)を修正しました。
  • 2023.12.27 新規治験の手続に関してを改訂しました。
           製造販売後調査等の申請手続を改訂しました。
           説明文書、同意書及び同意撤回書(雛型)を改訂しました。
  • 2023.08.17 治験の参考書式(契約書、算定表、ポイント算出表 他)を改訂しました。
  • 2023.06.28 新規治験の手続に関してを改訂しました。
           製造販売後調査の手続に関してを改訂しました。
           説明・同意文書を改訂しました。
           治験参加カードを改訂しました。
  • 2023.03.06 治験手続きの電磁化における標準業務手順書  補遺
           Agathaを利用した治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書を制定
           しました。

【新規治験・製造販売後調査等の申請をお考えの依頼者様へ】

下記資料をご参照ください。

【手続き関連】

項目 資料 更新日

治験

新規治験の手続に関して

2023.12.27

治験審査委員会開催予定日
及び書類提出締切日(2023年度)

2023.02.27

治験審査委員会開催予定日
及び書類提出締切日(2024年度)

2024.02.26

製造販売後
調査等

製造販売後調査等の手続に関して

2023.12.27

【手順書関連】

2023.03.06

項目 資料 更新日

標準業務
手順書

治験に関する標準業務手順書_第17版

2023.03.01

治験審査委員会業務手順書_第14版

2021.06.28

治験に関する標準業務手順書
及び治験審査委員会 補遺

2014.11.01

治験審査委員会業務手順書 補遺

2021.04.20

治験手続きの電磁化における
標準業務手順書 第1版

2015.01.05

治験手続きの電磁化における
標準業務手順書 補遺
Agathaを利用した
治験手続きの電磁化に関する
標準業務手順書 第1版

2023.03.06

直接閲覧標準業務手順書 第1版

2020.10.06

製造販売後調査及び副作用等報告に
関する標準業務手順書 第1版

2021.06.28

【説明・同意文書、治験参加カード、統一書式、参考書式、契約書、算定表、ポイント算出表 他】

項目 資料 更新日

治験

説明文書、同意書及び同意撤回書
(雛型)

2023.12.27

治験参加カード(雛型)

2023.06.28

(企業治験・製造販売後臨床試験)
統一書式

2022.12.07

参考書式
(契約書、算定表、
ポイント算出表 他)

2023.08.17

製造販売後
調査等

参考書式(契約書、算定表 他)

2022.06.20

参考書式

※館内の参考書式以外は統一書式を使用して下さい。